硼中子捕获治疗系统和植入式脑机接口推出！ 2025年高端医疗器械优先审批目录发布

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中国经济网北京12月31日电（记者 郭文平）国家食品药品监督管理局近日公布了《高端医疗器械优先审批目录（2025年版）》（以下简称《目录》）。库存包括硼中子俘获治疗系统、超高场磁共振成像设备、医用电子加速器、脑机接口植入式医疗设备等八种产品，涵盖多个复杂医疗领域。获得优先批准，加速创新高端设备的上市。通报称，国家食品药品监督管理局按照《目录》第七十三条第一项规定对《名录》中的医疗器械注册申请进行审查并优先审批。《医疗器械申请注册管理办法》第3号。同时，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心将按照程序对列入目录的产品注册申请材料进行审查。如果您的申请经审核并建议优先审批，无异议审查结果公布后，您将进入优先审批流程。评审提案不符合优先审评审批条件的，将告知注册人原因，并按正常程序处理。 《医疗器械注册与通报管理办法》第七十三条：具有下列情形之一的医疗器械，可以请求优先注册： （一）用于诊断、治疗罕见病、恶性疾病并具有明显临床疗效的。诊断或治疗常见和特殊情况目前尚无有效诊断或治疗方法的老年人特有疾病。细分领域，专门用于儿童且具有明显临床效益或临床急需，但我国尚未批准同类产品注册的医疗器械。 （二）列入国家科技重大专项或者国家重大研发计划的医疗器械。 （三）国家食品药品监督管理局规定实行优先注册程序的其他医疗器械。